分子診斷領軍公司，凱普生物現狀如何了(第2/4 頁)

主導國內市場份額。

在體檢市場方面，根據篩查指南30-65歲的女性需進行hpV檢測，30-65歲的女性數量約為3.4億人，平均每年的檢測比例在30%左右，

假設hpV試劑的價格為130元，hpV試劑體檢市場規模約為83.63億元。在兩癌篩查方面，其市場規模約為21.77億元。可見，總hpV檢測市場可達百億元。

由於全球宮頸癌病例數量的增加、宮頸癌篩查專案數量的增加以及先進技術的引入，2022 年全球宮頸癌診斷市場規模約為183.3億美元。2022年全球hpV檢測和pap檢測市場規模達到245.83億元（人民幣）。

國內hpV分子檢測市場處於快速擴容階段，中國人hpV分子診斷市場從2015年的7.71億元人民幣增長到2019年的17.70億元人民幣，

隨著人們健康意識的增強，對於hpV感染認知的加深，以及分子診斷技術的不斷進步，hpV 感染分子診斷市場將逐步增長。

清楚了分子診斷行業的現狀，我們進一步來看看凱普生物的情況。

三、公司情況

凱普生物是國內領先的分子診斷產品及服務一體化提供商，圍繞婦幼健康、出生缺陷和傳染 性疾病等領域，

開發有宮頸癌hpV檢測系列產品、地貧基因檢測系列產品、耳聾易感基因檢測產品、生殖道感染檢測、新冠核酸檢測等核酸檢測系列產品，

廣泛應用於醫院臨床檢測、大規模人口篩查、出生缺陷防控、公共衛生防控等領域。

（一）主要業務

1.分子診斷

凱普生物圍繞婦幼健康及出生缺陷領域打造了豐富齊全的分子診斷產品矩陣，擁有具有自主智慧財產權的導流雜交技術平臺，並積極應用國際通用的熒光pcR檢測技術平臺，開發出了多項相關產品。

在宮頸癌篩查中，hpV檢測具有較好的經濟成本效益。

而凱普高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（簡稱“hpV12+2”），作為國內hpV篩查第一證，是目前中國唯一一款經過前瞻性、大規模、多中心臨床試驗驗證的hpV檢測產品，明確適用於“宮頸癌初篩”、“宮頸癌聯合篩查”、“ASc-US人群分流”。

凱普hpV12+2檢測的敏感度與特異度兩項關鍵指標均媲美hpV+細胞學檢測的聯合篩查，作為國內早篩第一證樹立了較高的行業標杆。

凱普生物的早篩證從合規、效能、臨床試驗三個方面大幅提升了宮頸癌篩查市場的進入門檻，公司有望藉助獨佔期進一步擴大領先優勢。

凱普hpV12+2是目前唯一一個獲批宮頸癌早篩的hpV檢測試劑，預計將獲得大部分增量市場。

後續隨著其他產品陸續獲批早篩證，凱普將在新增市場中的市佔率將逐步下降，但仍會憑藉先發優勢維持較高的水平。

性傳播疾病（簡稱 Std），生殖道單體感染易引發交叉混合感染，而單一感染與混合感染在用藥治療方面不同，因此進行多項聯檢的臨床意義較大。

2019年我國Std分子診斷出廠端市場規模為2.36億元，並將於2024年達到12.04億元，Std分子檢測市場將迎來快速增長。

2019年國內Std分子診斷市場cR5為76.70%，其中凱普生物佔比8.9%，排名第四。

凱普生物Std 檢測產品齊全，獨家的Std十聯檢是國內首個實現一次取樣、一次實驗同步檢測十種病原微生物的試劑盒。

十聯檢能夠精準確定病原，發現交叉混合感染和無症狀感染，有效避免漏檢和有利於精準指導臨床治療。