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p;！！！&rdo;阮思澄再繼續找話，這回邵君理沒回復她了。

作者有話要說： 這章還是抽100個100點的。

跟上章一起，明天發。

ps：肯定有人可以看出這段原型：

2016年百-度魏則西事件。

事件過後，百-度撤併醫療事業部，人才紛紛出走，原先領先的ai醫療從此一蹶不振、全面落後。

第6章 醜聞（二）

整改開始半月以後，作為澎湃公司技術人員，阮思澄與銷售人員一起走訪各大醫院。經與醫院交流合作，&ldo;眼疾診斷&rdo;這一工具目前已經初步定型，計劃今年12月小批次生產，明年3月投入使用。現在，澎湃科技得跟關係不錯的幾家大醫院商量進駐的事。

由於資料標準庫並不統一、難以明確責任主體等問題，幾乎沒有公司可以在cfda（國家食品藥品監督管理總局）官方過審。前者是說，因為各地各院資料標準都不一樣，那基於某地某院資料開發出的機器也許無法廣泛應用，後者是說，倘若出現醫療事故，診斷責任是在公司還是醫生，中國cfda、美國fda均感十分棘手。因此各大公司基本都是&ldo;無證駕駛&rdo;，繞過審核，把產品給醫院醫生免費使用，也不擔責，一方面搶佔市場、為將來佈局，另一方面在實踐中完善產品，這是法律所允許的。

然而ai醫療已是大勢所趨，免費產品註定無法長久生存，為此fda和二者cfda都在努力。

cfda在2017年新公佈了《醫療器械分類目錄》。按照目錄，若診斷軟體透過演算法提供建議、不給結論，就屬二類，但若自動識別病變部位並且明確給予診斷，則屬三類，風險級別相對較高。

基於分類，業內公司紛紛送審自家產品，其中兩家已經拿到二類證。至於更有意義的三類證，也正迅速推進‐‐按照醫療器械註冊流程，三類想要最終過審，基本需要經過產品檢測、臨床試驗、技術審評、行政審批等等多個步驟，現在大多公司停在&ldo;檢測&rdo;這步。不過年初，cfda定好了眼底影象、肺部影像兩個部分的標準檢測資料庫，也做好了三類器械技術要求、檢測規範，中檢院於4月30號針對某用眼底影象查糖尿病的ai機器出具首份檢測報告，終於邁出重要一步。而fda，與同月將相似產品認證過審批准上市，一時之間整個行業鑼鼓喧天鞭炮齊鳴……現在，業界普遍認為2019年中國就會有公司拿到三類證。

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